各地項目通知公告

主營業(yè)務(wù)

1﹑科技項目申報

2、省市高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定

3、國家中小企業(yè)創(chuàng)新基金

4、安徽省高新技術(shù)產(chǎn)品認(rèn)定

5、安徽省新產(chǎn)品鑒定

6、安徽省民營科技型企業(yè)

7、省市級企業(yè)技術(shù)中心

8、省市級創(chuàng)新型企業(yè)

9、安徽省科技進步獎

10、專利、商標(biāo)、版權(quán)登記

行業(yè)動態(tài)

安徽省關(guān)于現(xiàn)代醫(yī)療和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項目申報條件及補助

文字：[大][中][小] 2021-5-26 瀏覽次數(shù)：2097

重大藥械項目研發(fā)補助：

（1）申報條件：

自上一年度1月1日起至本年度申報截止日，本省藥械企業(yè)進入臨床階段的中藥新藥（1-2類）及中藥經(jīng)典名方二次開發(fā)（包含中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑、已上市中藥經(jīng)典名方的再次開發(fā)）、化學(xué)藥新藥（1-2類），生物制品新藥（1—2類）及第三類醫(yī)療器械項目。

（2）申報材料：

①項目概述：簡要概述項目基本情況，適應(yīng)癥范圍，市場分析，研發(fā)費用估算、計劃安排及目前進展情況；

②《藥品注冊申請表》或《醫(yī)療器械注冊申請表》；

③《藥品注冊申請受理通知書》、《醫(yī)療器械注冊受理通知書》或《醫(yī)療器械臨床試驗批件》或醫(yī)療器械臨床試驗備案憑證；

④臨床試驗研究相關(guān)證明材料（含申請單位與臨床研究機構(gòu)簽訂的臨床研究合同、藥物臨床試驗倫理委員會出具的藥物臨床試驗審批件等）；

⑤項目研制費用專項審計報告或研制費用發(fā)票（申請臨床前研究補助，按臨床試驗批件獲得時間向前追溯5年或自項目備案至臨床試驗批件獲得時間；申請臨床試驗補助，可一次性申報〔需補充提供藥品生產(chǎn)批件或醫(yī)療器械注冊證），也可根據(jù)臨床實施階段包括I期、II期、III期、IV期，在不同階段提出申請申報并提供對應(yīng)階段性證明材料和依據(jù)〔臨床試驗期間最多可申報兩次））；

⑥涉及中藥經(jīng)典名方的，請?zhí)峁┫鄳?yīng)來源說明；

⑦在省內(nèi)轉(zhuǎn)化生產(chǎn)的承諾書（如后續(xù)不在省內(nèi)轉(zhuǎn)化生產(chǎn)，則退回省財政資金）。 .

注：1.根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》精神，申報藥物臨床試驗的，自申請受理并繳費之日起60日內(nèi)，申請人未收到藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）否定或質(zhì)疑意見的，申請人可以按照提交方案開展臨床試驗。臨床試驗開始時，申請人應(yīng)登陸藥審中心門戶網(wǎng)站，在“藥物臨床試驗登記與信息公示平臺”進行相關(guān)信息登記。上述情形視同已獲得藥物臨床實驗批件。2.已獲得支持的創(chuàng)新藥械項目延續(xù)申報按原實施細(xì)則執(zhí)行。

(3 )申報補助：

對臨床前研究按研制費用的20%予以補助, 對臨床試驗按研制費用的10%予以補助，單個項目補助總額最高1000萬元。同一項目同一事項已獲得省級財政資金支持的，兌現(xiàn)差額部分獎勵資金。

支持首仿：

(1)申報條件：

自上一年度1月1日起至本年度申報截止日，取得首仿藥品生產(chǎn)批件并落戶省內(nèi)生產(chǎn)的藥品品種。

(2)申報材料：

①藥品生產(chǎn)批件；

②省級藥品監(jiān)管部門或國家級權(quán)威機構(gòu)出具的首仿證明材料；

③落戶省內(nèi)生產(chǎn)的承諾(如不在省內(nèi)轉(zhuǎn)化生產(chǎn)，則退回省財政資金)o

(3)申報補助：

每取得1個首仿藥品生產(chǎn)批件(同品種多規(guī)格，按通用名歸為一個首仿藥品)，一次性給予200萬元獎勵。

支持重大醫(yī)療醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展基礎(chǔ)能力建設(shè)：

(1 )申報條件：在我省境內(nèi)建設(shè)的健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)中心、超算中心、干細(xì)胞庫、中藥材大數(shù)據(jù)中心、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究中心、活細(xì)胞成像平臺以及省級醫(yī)藥重大新興產(chǎn)業(yè)基地研究開發(fā)、中試、檢驗檢測、一致性評價等公共服務(wù)平臺等重大醫(yī)療醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展基礎(chǔ)能力項目(不在此范圍內(nèi)的重大醫(yī)療醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展基礎(chǔ)能力項目也可申報，需對建設(shè)的必要性和可行性做深入論證)。

(2)申報材料：

①項目資金申請報告；

②用地、規(guī)劃、環(huán)評、能評、備案等前期工作文件；

③自上一年度1月1日起至本年度申報截止日，設(shè)備購置發(fā)票。

(3)支持方式：對經(jīng)評審認(rèn)定的項目，按照關(guān)鍵設(shè)備投資的10%予以補助，最高2000萬元(項目實施期間，最多可申報兩次)。同一項目已獲得省級財政資金支持的，兌現(xiàn)差額部分獎勵資金。

支持創(chuàng)新型醫(yī)療器械推廣應(yīng)用：

(1)申報條件：自上一年度1月1日起至本年度申報截止日，符合目錄(詳見附件)要求醫(yī)療器械的首次應(yīng)用。

(2)申報材料：

①項目概述：簡要概述項目基本情況，適應(yīng)癥范圍，市場分析及目前應(yīng)用情況。

②醫(yī)療器械注冊證；

③涉及主要性能指標(biāo)的權(quán)威檢測報告；

④首次應(yīng)用的證明材料；

⑤首次應(yīng)用的銷售合同及發(fā)票。

(3)申報補助：

經(jīng)評審認(rèn)定符合條件醫(yī)療器械的首次應(yīng)用，對省內(nèi)研制單位按單臺(套)售價10%予以補助，最高500萬元。

“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地一次性獎補：

(1)申報條件：認(rèn)定為“十大皖藥''產(chǎn)業(yè)示范基地的建設(shè)單位。

(2)申報材料：

①省推進''十大皖藥''產(chǎn)業(yè)示范基地建設(shè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組認(rèn)定

授牌為“十大皖藥產(chǎn)業(yè)示范基地”的文件；

②屬于聯(lián)合申報的，申報獎補時應(yīng)附上資金擬分配方案。

(3)申報補助：

對首次認(rèn)定的“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地的建設(shè)單位，一次性獎補20萬元。屬于聯(lián)合申報的，獎補資金安排給牽頭單位，由牽頭單位根據(jù)各聯(lián)合申報單位種植規(guī)模進行再分配。

支持“十大皖藥”藥材標(biāo)準(zhǔn)研究：

(1)申報條件：組織開展“十大皖藥''藥材標(biāo)準(zhǔn)研究，主導(dǎo) 制定高于國家標(biāo)準(zhǔn)的本省道地藥材標(biāo)準(zhǔn)，被列入本省飲片炮制規(guī)范品種的研究單位。

(2)申報材料：

①新版《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》收載或省藥品監(jiān)管局發(fā)布正式執(zhí)行的安徽省中藥飲片炮制規(guī)范品種；

②通過省推進''十大皖藥''產(chǎn)業(yè)示范基地建設(shè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室組織的專家論證材料；

③屬于聯(lián)合研究制定的，申報獎補時應(yīng)附資金擬分配方案。

(3)申報補助：

每個品種給予一次性30萬元研究經(jīng)費支持。屬于聯(lián)合申報的，獎補資金安排給牽頭單位，由牽頭單位根據(jù)研究貢獻進行再分配。

支持爭創(chuàng)國家臨床試驗醫(yī)院建設(shè)：

參照《支持“三重一創(chuàng)”建設(shè)若干政策“一事一議”實施細(xì)則》, 將臨床試驗醫(yī)院建設(shè)納入范圍，總投資不低于10億元，將臨床試驗醫(yī)院建設(shè)視同研發(fā)中心建設(shè)。

(1)申報條件：在省內(nèi)建設(shè)的首家臨床試驗醫(yī)院。

(2)申報材料：

①項目資金申請報告；

②項目審批、用地、規(guī)劃、環(huán)評等前期工作文件；

③省衛(wèi)生健康委關(guān)于同意建設(shè)臨床試驗醫(yī)院的批復(fù)；

④自上一年度1月1日起至本年度申報截止日，關(guān)鍵設(shè)備購置發(fā)票。

(3)申報補助：

按照“一事一議”管理辦法執(zhí)行。

支持申報臨床試驗機構(gòu)：

(1)申報條件：已獲得國家資格認(rèn)定或獲得備案并開展研究的本省藥物臨床試驗機構(gòu)(GCP)、獲得國家認(rèn)定的本省藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)(GLP )o

(2)申報材料：

GCP獲得國家認(rèn)定的文件，或獲得備案并開展研究的證明； GLP獲得國家認(rèn)定的文件；

(3)支持方式：一次性給予100萬元獎勵。

支持臨床試驗機構(gòu)為本省醫(yī)藥企業(yè)服務(wù)：

(1 )申報條件：在本省注冊的藥物臨床試驗機構(gòu)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)和合同研究組織，且已為本省醫(yī)藥企業(yè)提供服務(wù)。

(2)申報材料：

①GCP (認(rèn)定或備案文件)或GLP (認(rèn)定文件)或CRO注冊相關(guān)證明材料；

②與本省醫(yī)藥企業(yè)簽訂的服務(wù)合同；

③至申報日前一個完整年度合同履行發(fā)票。

（3）申報補助：按年度合同履行金額的5%給予獎勵，單個機構(gòu)年度最高獎勵100萬元。

支持引入全國醫(yī)藥行業(yè)百強企業(yè)：

（1）申報條件：總部新落戶我省的全國醫(yī)藥行業(yè)百強企業(yè)。

（2）申報材料：

①上一年度''中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)名單''發(fā)布通知；

②總部落戶我省的董事會會議決議報告、建設(shè)方案及相關(guān) 投資協(xié)議文件等證明材料。

（3）申報補助：

對總部新落戶我省的全國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)一次性給予獎補200萬元。

支持醫(yī)藥企業(yè)取得國際注冊批件：

（1）申報條件：本省醫(yī)藥（含原料藥、醫(yī)療器械）企業(yè)（含境外子公司）自上個年度1月1日起至本年度申報截止日，取得并已實現(xiàn)銷售收入、具有較強創(chuàng)新性和臨床應(yīng)用價值的國際（境外）注冊批件。單個企業(yè)每年度最多支持一個批件。本年度不支持醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服（隔離衣）等醫(yī)用防護用品申報。

（2）申報材料：

①國際注冊批件或證明材料；

②產(chǎn)品落戶本省生產(chǎn)的承諾書（承諾內(nèi)容：如轉(zhuǎn)移至省外生產(chǎn)，則退回財政資金）。

（3）支持方式。每獲取1個產(chǎn)品的國際注冊批件給予50 萬元獎勵。同一產(chǎn)品已獲得該項資金獎勵的，不再重復(fù)獎勵。

支持醫(yī)藥企業(yè)獲得歐盟、美國和世界衛(wèi)生組織認(rèn)證：

（1）申報條件：自上一年度1月1日起至本年度申報截止日，獲得歐盟（經(jīng)CP、NP、MRP程序注冊）、美國和世界衛(wèi)生組織認(rèn)證（或?qū)徍恕?fù)核通過）的本省醫(yī)藥（含原料藥、醫(yī)療器械）企業(yè)。單個企業(yè)僅可享受一次。（本年度暫停申報）

（2）申報材料：

國際認(rèn)證證書或證明材料。

（3）申報補助：給予一次性100萬元獎勵。

現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新及臨床應(yīng)用：

（1）申報條件：在我省研發(fā)轉(zhuǎn)化的腫瘤免疫治療、細(xì)胞治療、再生醫(yī)療等現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)（不在上述范圍內(nèi)的創(chuàng)新型醫(yī)療技術(shù)也可申報，需對該項技術(shù)必要性、可行性和應(yīng)用前景做深入分析論證）。與事項一不重復(fù)享受。

（2）申報材料：

①項目資金申請報告；

②自上一年度1月1日起至本年度申報截止日，科研攻關(guān) 和應(yīng)用推廣發(fā)生費用發(fā)票或?qū)ｍ棇徲媹蟾妗?/span>

（3）申報補助：經(jīng)評審認(rèn)定具備承擔(dān)條件的項目，按照科研攻關(guān)和應(yīng)用推廣發(fā)生費用的30%予以資助（項目實施期間，最多可申報兩次），最高500萬元。（同一項目已獲得省級財政資金支持的，兌現(xiàn)差額部分補助資金。）

支持醫(yī)藥大品種：

（1）申報條件：申報日上一完整年度單個品種年銷售收入首次突破1億元、5億元、8億元、10億元的本省醫(yī)藥（含原料藥、醫(yī)療器械）生產(chǎn)企業(yè)。

（2）申報材料：

①上一個完整年度單品種銷售清單和發(fā)票明細(xì)或?qū)ｍ棇徲?報告；

②規(guī)模首次達標(biāo)的證明材料(企業(yè)應(yīng)提供申報品種自取得生產(chǎn)許可以來每一年度的銷售收入清單、真實性承諾及市發(fā)展改革委出具審核意見)。

(3)申報補助：每上一個臺階給予企業(yè)一次性100萬元獎勵。

支持企業(yè)進入全國醫(yī)藥行業(yè)百強：

(1)申報條件：首次進入全國醫(yī)藥行業(yè)百強的本省醫(yī)藥企業(yè)

(2)申報材料：

上兩個年度''中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)名單''發(fā)布通知。

(3)申報補助：給予一次性獎補200萬元。

除上述申報材料外，所有申報獎補資金的單位都需提供以下基本材料：

1.法人營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、組織機構(gòu)代碼證或事業(yè)單位法人證書副本復(fù)印件（如與營業(yè)執(zhí)照多證合一，提供一證即可）。

2.申報單位法定代表人對申報材料真實性的承諾書，本人簽名并加蓋單位公章。

3.近3年信用查詢信息。

項目申報免費咨詢熱線：0551-65300113 18019935577

咨詢Q Q：2881026093

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