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西安市及各區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獎補政策文件
《西安高新區(qū)打造現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)體系促進高質(zhì)量發(fā)展若干政策》
1、支持企業(yè)加大研發(fā)投入
(1)對通過國家藥監(jiān)局仿制藥一致性評價,并在高新區(qū)實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的,給予最高100萬元一次性獎勵。
(2)對仿制藥企業(yè)通過一致性評價并獲得上市許可的首仿藥品種,在西安高新區(qū)實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)后,每個品種按照企業(yè)上年度研發(fā)費用的10%給予補貼,每家每年最高300萬元。
2、支持企業(yè)科技創(chuàng)新研發(fā)
(1)醫(yī)藥類
①對創(chuàng)新藥、改良藥、仿制藥完成臨床前研究,申報臨床并獲得臨床批件,每個項目分別給予50萬元、30萬元、15萬元一次性獎勵。
②對創(chuàng)新藥、改良藥、仿制藥完成I期臨床試驗,每個項目分別給予50萬元、30萬元、15萬元一次性獎勵;對創(chuàng)新藥、改良藥、仿制藥完成Ⅱ期臨床試驗,每個項目分別給予100萬元、50萬元、30萬元一次性獎勵;對創(chuàng)新藥、改良藥、仿制藥完成Ⅲ期臨床試驗,每個項目分別給予200萬元、100萬元、50萬元一次性獎勵。
③對創(chuàng)新藥、改良藥、仿制藥獲得藥品注冊證書,每個品種分別給予100萬元、50萬元、30萬元一次性獎勵。
(2)醫(yī)療器械類
對獲得Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證及生產(chǎn)批件的企業(yè),分別給予30萬元和200萬元一次性獎勵。
(3)健康產(chǎn)品
對企業(yè)獲得特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書,單品種給予20萬一次性獎勵,單個企業(yè)每年最高不超過100萬元。
3、支持企業(yè)申報藥品、醫(yī)療器械上市許可持有人
對區(qū)內(nèi)企業(yè)參與申報并獲批成為藥品、醫(yī)療器械上市許可人指定生產(chǎn)企業(yè),按每個藥品、每個醫(yī)療器械實際委托生產(chǎn)合同執(zhí)行額的5%給予補貼,同一企業(yè)每年獎勵最高200萬元。
4、支持企業(yè)通過國際國內(nèi)認證
鼓勵企業(yè)積極申請相關的國際認證,對首次獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA),歐洲藥品監(jiān)督局(EMA)等機構批準獲得境外上市資質(zhì)的藥品,并在高新區(qū)實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化,按照實際發(fā)生費用的50%,給予最高100萬元一次性獎勵。對首次獲得國家藥品GMP、GLP、GCP認證,國際雙邊或多邊GLP、GCP認證的企業(yè),按照實際認證費用的50%,給予最高50萬元獎勵。對于Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械,首次獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、歐盟歐洲統(tǒng)一(CE)及其他國際市場準入認證的,按照實際發(fā)生費用的50%,給予最高50萬元獎勵。
5、支持藥品研發(fā)生產(chǎn)外包
對于注冊地在西安高新區(qū)的藥品研發(fā)生產(chǎn)外包企業(yè)(CRO、CMO、CDMO),按照委托合同開票金額10%給予獎勵,單個企業(yè)獎勵總額不超過100萬元。
6、支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)及雙創(chuàng)平臺建設
對新認定的國家級、省級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)(基地),分別給予運營主體300萬元、100萬元的一次性獎勵。
7、增強生物醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展后勁
(1)對藥品生產(chǎn)、研發(fā)企業(yè)所持有的藥品單品種年度銷售首次突破5000萬元、1億元、3億元、5億元的,分別給予最高10萬元、25萬元、30萬元、50萬元獎勵;對醫(yī)療器械生產(chǎn)、研發(fā)企業(yè),所持有的醫(yī)療器械單品種年度銷售首次突破2000萬元、5000萬元、1億元、3億元的,分別給予最高10萬元、25萬元、30萬元、50萬元獎勵。
(2)對首次進入中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)的給予一次性300萬元獎勵。
《空港新城關于加快推進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集發(fā)展的政策措施》
1、支持服務平臺搭建
對在區(qū)內(nèi)建設領先水平的藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物(含醫(yī)療器械)臨床試驗機構、合同定制研發(fā)生產(chǎn)服務機構(CRO\CDMO\CMO)等公共服務平臺,最高給予1000萬元獎補;
2、支持行業(yè)資質(zhì)認證
取得藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、世界衛(wèi)生組織、中國整形美容協(xié)會等資質(zhì)認定的,單項認證最高可獲得300萬元獎補;
3、支持創(chuàng)新載體建設
對在區(qū)內(nèi)建設國家實驗室、國家工程實驗室、國家工程技術研究中心、國家企業(yè)技術中心等創(chuàng)新載體的最高給予200萬元獎補;
4、支持產(chǎn)業(yè)園區(qū)建設
新建生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)最高可獲1000萬元投資獎補,招引企業(yè)入園并正式運營五年內(nèi)最高可獲3500萬元運營補助。
5、新藥研發(fā)最高可獲1000萬元獎補;
6、仿制藥研發(fā)最高可獲500萬元獎補;
7、醫(yī)療器械研發(fā)最高可獲500萬元獎補;
8、獸藥研發(fā)最高可獲200萬元獎補;
9、藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化項目最高可獲2000萬元獎補;
10、醫(yī)美及非醫(yī)用適老化康復產(chǎn)業(yè)化項目最高可獲200萬元獎補;
11、主營業(yè)務收入過億企業(yè)最高可獲200萬元獎補;
12、單品銷售過千萬企業(yè)最高可獲100萬元的獎補。
13、支持人才引育:生物醫(yī)藥和大健康產(chǎn)業(yè)相關人才最高可獲600萬元獎補;
14、支持機構投資:獲得投融資的區(qū)內(nèi)企業(yè)最高可獲500萬元補助;
15、支持活動舉辦:鼓勵舉辦生物醫(yī)藥相關論壇、會議及其他賽事活動并給予最高50萬元支持;
16、支持危廢處理:給予危廢處置費用100%支持。
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